怀孕妇女也可以参与临床实验

时间:2024-05-21 12:57:50 亲子 我要投稿

  孕妇一直被医学临床试验所排除,不过这不但造成对生病孕妇治疗的问题,也不合乎伦理,不利于科学发展,需要立法改变现况。

怀孕妇女也可以参与临床实验

  国际医学科学组织协会在研究伦理准则里规定得很清楚;怀孕妇女也可以参与医学研究。但事实是她们一直被排除于各种临床试验之外,无论是药物、疫苗、保健食品、天然健康产品或医疗器材皆然,原因不外乎这些试验有伤及胎儿的疑虑。

  这种作法无论在伦理或医学上都不合理,原因有二;孕妇也会生病,而女性病患也有可能怀孕。如果这种情况不改变,孕妇生病时就无法和其它人一样得到安全而有效的治疗。新药和新型医疗器材通常不准用在孕妇身上,因为女性怀孕时身体的种种变化,比如体积、体重、体脂肪增加,新成代谢、荷尔蒙改变等,都让药物的剂量和安全性难以掌控,无法仅参考男性或未怀孕女性的数据来得知。

  因此孕妇身体违和需要治疗时,医生往往没有足够的信息为她对症下药。举例来说,最近的H1N1禽流感疫苗其中一部份佐剂,在先前大量的临床试验中就完全没有孕妇参加。

  一种明显的改进方法,是为孕妇设计小型谨慎的试验,当药物针对一般大众的试验进行到第三阶段时,才在孕妇身上开始第一阶段安全试验。这种延迟试验的方式,可以确保孕妇和胎儿绝对不会接受到先前两阶段就被剔除的药物。

  另一种选择是当药物通过前两阶段测试后,让孕妇直接加入第三阶段试验,但这个方法和延后执行试验的作法,同样需要加强掌控孕妇安全。由于研究机构和赞助团体双方都不太可能主动改变现况,监管机关必需立法要求这类临床试验一定要有孕妇参与,并且要求药物公司后续追踪药物的短期和长期效果。

  要说服孕妇参与医疗研究也有困难,因为大众普遍相信,医疗试验的风险比起医生开的处方高。主持临床试验的机构必须不畏困难的宣传正确观念,告诉大众这种想法是错误的,孕妇在监控的环境下参与药物试验并有适当的后续追踪,比起使用药单上未注明用法的药物安全多了。

  有了可信的研究结果,医生才能为病患提供安全的治疗方法。目前孕妇生病时要不就是医生不愿开处方,要不就是医生开立可能会对孕妇或胎儿有害的镇定剂、精神药物、抗菌剂、利尿剂、疫苗等等,这对孕妇是不公平的。改变现况刻不容缓。